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電子煙公司JD Nova的450萬份PMTA申請被FDA拒絕

據FDA公告,8月10日美國食品和藥物管理局(FDA)通知電子煙公司JD Nova LLC,他們的大部分上市前煙草制品申請(PMTA)不符合新煙草產品的申報要求。

JD Nova LLC為大約450萬種產品提交了(PMTA),約占本次PMTA提交總數的三分之二。該公司在2020年9月9日最后期限前提交的其余產品申請仍在審查過程中,FDA在一份新聞稿中指出:“作為這一拒絕提交行動的結果,該公司必須從市場上刪除大約450萬個產品,否則將面臨FDA的執法行動。電子煙公司JD Nova的450萬份PMTA申請被FDA拒絕該公司可以在任何時候重新提交這些產品的完整申請,在此之前,這些產品不允許上市?!痹谏暾垖彶榈奶峤浑A段,FDA審查基本信息以確保申請包含科學審查所需的材料。如果缺少所需內容,FDA會拒絕申報。FDA新聞稿稱:“它向擁有Vapolocity的JD Nova LLC公司發出了拒絕提交(RTF)信函,因為該公司對這些產品的申請缺乏足夠的環境評估。根據 FDA 實施國家環境政策法案 (NEPA) 的規定,必須為每個提議的授權準備一個EA,一個足以提交申請的 EA 必須能解決相關的環境問題?!痹缜?,共計有360家公司及時向FDA提交了PMTA,并被允許在長達一年的時間內銷售產品,直到2021年9月9日,或者直到FDA做出拒絕提交PMTA等監管決定。

從2021年1月到7月,FDA已經向銷售或分銷超過147萬個未經授權的ENDS的公司發出超過135封警告信,這些公司沒有在9月9日的最后期限前提交上市前申請。到目前為止,FDA在8月份至少發出了兩封警告信。
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