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JVapes已通過FDA對其992個煙油SKU的PMTA認證

6月8日消息,據外電報道,在2020年9月9日之前向美國食品和藥物管理局(FDA)提交上市前煙草產品申請(PMTA)后,總部位于亞利桑那州的JVapes公司宣布已收到監管機構的PMTA接受函。該公司為其JVapes電子煙油的992個SKU提交了PMTA。


JVapes已通過FDA對其992個煙油SKU的PMTA認證


該公司目前正在等待FDA的備案信。在接受申請后,將對申請進行更徹底的審查,以確定其是否包含《煙草控制法》(TCA)第910(b)(1)節中概述的數據。只有提交了包含所有必要組成部分且包含足夠數據的申請書的品牌才會收到申請狀態,以證明完整的科學審查是合理的。


備案對一個品牌來說是一個關鍵的里程碑,因為一旦達到這一狀態,在FDA完成審核之前,產品在2021年9月之前繼續上市是合法的。


在PMTA過程的實質性審查階段,FDA對某品牌提供的文件和研究進行了詳細檢查。這項審查考慮了申請產品是否對消費者安全,是否將按照FDA標準生產和銷售,最終目標是確定產品是否適合保護公眾健康。


根據FDA的說法,實質性審查通常需要90天,從進入審查階段的通知到收到FDA的第一組問題和評論。大多數申請將收到后續問題和/或要求提供額外數據的請求,這可能會延長審查階段的時間。

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